Svekon och Plantvision samlar produktutveckling inom design, konstruktion, produktion och Regulatory Affairs i ett gemensamt erbjudande för medtech-bolag. Från förstudie till första pilotserie. Genom att integrera regulatorisk kompetens redan i utvecklingsarbetet ska samarbetet minska behovet av omtag, korta vägen till lansering och skapa en stabil grund för fortsatt produktutveckling.

Svekon, Ingenjörsbyrå för produktutveckling inom konstruktion, automation och innovation och Plantvision, specialistkonsultbolag inom kvalitet, Regulatory Affairs och validering inom life science, samlar nu sina kompetenser i ett gemensamt erbjudande för medtech-bolag.

Utvecklingen av medicintekniska produkter sker ofta i flera steg och med olika aktörer. När produktutveckling, konstruktion, kvalitet och Regulatory Affairs hanteras i separata delar av processen kan viktiga krav och förutsättningar komma in sent. Det kan leda till flertalet omtag, förseningar och ökade utvecklingskostnader.

Svekon och Plantvision samlar i stället kompetensen i ett team genom hela utvecklingsprocessen. Det innebär att produktutveckling och konstruktion kan bedrivas med regulatoriska krav och kvalitetsaspekter i åtanke redan från början. På så sätt kan exempelvis design, material och avsedd användning utvärderas utifrån både produktens funktion och de krav den behöver uppfylla längre fram. Färre överlämningar minskar samtidigt risken för att kunskap och viktiga beslutsunderlag går förlorade mellan olika delar av utvecklingen.

 – Problemen upptäcks ofta sent, men uppstår betydligt tidigare i beslut om exempelvis design, material och avsedd användning. När produktutveckling, konstruktion och regulatorisk kompetens finns med från början kan vi ta hänsyn till de olika perspektiven samtidigt. Det gör det möjligt att förebygga problem i stället för att lösa dem i efterhand och skapa en mer effektiv väg från idé till färdig produkt, säger Hampus Krantz, Business Development Director på Svekon.

Version 1.0 tidigare – med en grund för 2.0

En central del i erbjudandet är att planera för produktens fortsatta utveckling redan från start. Med en tydlig regulatorisk strategi kan kunden prioritera vad som behöver ingå i den första lanseringen och vad som kan utvecklas i kommande versioner. På så sätt kan utvecklingsarbetet fokuseras på det som krävs för att nå marknaden, utan att tappa perspektivet på produktens fortsatta utveckling.

 – I traditionell medtechutveckling kommer regulatoriska krav ofta in sent. Vi vill istället bygga in dem från början. Många försöker få med allt i den första lanseringen, men vi hjälper kunden att prioritera det som krävs för att komma ut på marknaden tidigare och sedan bygga vidare därifrån, säger Cecilia Fällman, affärsområdeschef på Plantvision.

Ett komplett utvecklingsteam – utan att bygga det själv

Erbjudandet riktar sig särskilt till mindre och växande medtech-bolag som inte har all specialistkompetens internt. Genom samarbetet får kunden tillgång till produktutveckling, konstruktion, kvalitet, riskhantering, verifiering, validering och Regulatory Affairs i ett samlat team.

Kombinationen av Svekons kompetens inom produktutveckling och konstruktion och Plantvisions specialistkunskap inom kvalitet och Regulatory Affairs gör det möjligt att samla flera centrala kompetenser i samma utvecklingsprocess. Kunden kan därmed få stöd från de tidiga produktbesluten och designarbetet, via verifiering och regulatoriska aktiviteter, till montage och pilotserie.